27 апреля 2021 года – В Москве прошел Форум лидеров фармацевтического рынка России.
В ходе которого эксперты отрасли, представители государственных органов, руководители профильных ассоциаций и фармацевтических компаний обсудили актуальные вопросы защиты интеллектуальной собственности на фармацевтическом рынке России, тенденции развития сегмента государственных закупок, ценообразования на лекарственные препараты и другие темы.
В своем выступлении Эрик Рош, старший вице-президент, глава кластера Teva Россия, Евразия, Турция, страны Ближнего Востока и Африки, подчеркнул важность создания в России института признания результатов международных клинических исследований. Из-за отсутствия подобной мировой практики в РФ производители вынуждены проходить локальные клинические исследования. Все это не только увеличивает срок вывода на треть, но и отражается на стоимости вывода на рынок. «Расширение института взаимного признания, внедрение механизма научного консультирования с регулятором позволит ускорить доступ качественных воспроизведенных препаратов на российский рынок, что, в свою очередь, даст быстрое и существенное снижение стоимости терапии, как для пациента, так и для системы здравоохранения».
Также было обозначено предложение по модернизации государственного регулирования ценообразования: «Ключевая задача дженериков – сделать терапию доступной для наибольшего числа пациентов. Существующие сегодня в России механизмы ценового регулирования на лекарственные препараты не оставляют производителям пространства для маневра – мы ограничены уровнем инфляции, даже если в мире произошла существенная индексация цен. В тоже время, предложенный Правительством механизм по Постановлению 1771 впервые открыл возможность для перерегистрации цен в сторону увеличения на определённые лекарственные препараты в случае их дефектуры или риска её возникновения. «Постановление стало регуляторным прорывом, которое помогло спасти и продлить жизни многих пациентов. Благодаря этому, Teva восстановила поставку таких препаратов, как «Винкристин-Тева» и «Купренил», - подчеркнул Эрик Рош.
Процесс вывода с рынка одних препаратов и замещения их другими в иделе должен быть продиктован только медицинской целесообразностью и потребностями пациентов. «В связи с переходом ФАС на индикативный метод оценки стоимости препарата, возможно, пришло время использовать данный метод и для процедуры увеличения зарегистрированной цены, в случае значительного увеличения ее стоимости в референтных странах в иностранной валюте. Это может происходить из-за роста стоимости фармацевтической субстанции и других производственных процессов. Такой подход позволит снизить риски дефектуры препаратов на рынке».
Одним из ключевых вопросов повестки Форума лидеров фармацевтического рынка России стал вопрос защиты прав интеллектуальной собственности. Эрик Рош обратил отдельное внимание на то, что в компании с уважением относятся к интеллектуальной собственности и выступают за создание сильной и эффективной системы защиты патентных прав во всех странах. Он отметил: «То, что мы видим сейчас в России и на евразийской площадке, направлено на смещение баланса в сторону производителей запатентованных лекарственных средств. Представителями инновационной индустрии предлагается так называемая «патентная увязка».
Эта процедура предусматривает отсрочку регистрации дженерика до окончания действия патента. От этой практики, которая неизбежно приводит к задержке вывода эффективных воспроизведенных препаратов на 6-12 месяцев, последовательно отказываются все европейские регуляторы. Кроме того, это влечет за собой увеличение трат региональных и федеральных бюджетов, а для пациентов это усложняет доступ к жизнеспасающей терапии». Мы считаем, что хотя существующая система защиты патентных прав демонстрирует свою эффективность на практике, необходимо настраивать ее и дальше, чтобы обеспечить доступность и беспрепятственный выход воспроизведенных препаратов сразу, буквально на следующий день, после истечения срока патента для того, чтобы у пациента и системы здравоохранения была реальная возможность их приобрести.
